Sicuri ed efficaci eppure ancora poco conosciuti
Nonostante abbia compiuto i 13 anni (la produzione e la commercializzazione dei farmaci equivalenti sono regolate in Italia dalla Legge 405/2001) e nonostante la sua ormai lunga e ampia presenza nelle terapie degli italiani, il farmaco equivalente (o generico) nel nostro Paese continua a essere non abbastanza apprezzato, conosciuto e usato. Al contrario di quello che succede nel resto d'Europa, in cui l’utilizzazione degli equivalenti, regolata da leggi molto simili introdotte negli anni 1995-2001, è mediamente molto più diffusa. Eppure l’uso di questi farmaci non solo è efficace e sicuro, ma permetterebbe di far risparmiare sia il cittadino sia il sistema sanitario.
Una questione di brevetto
Per equivalente si intende un farmaco che può essere prodotto dalle industrie farmaceutiche dopo che è decaduto il brevetto detenuto dall'industria che per prima ha studiato, prodotto e introdotto in terapia il principio attivo (originatore). Non si deve però pensare che, non essendo molecole di recentissima scoperta, gli equivalenti siano farmaci “superati” da altri più “nuovi”. Basti pensare alla piena efficacia e attualità dell'Acido Acetilsalicilico (Aspirina), scoperto nel lontano 1899.
Più equivalenti, più risparmio per il paziente e per la società
Gli equivalenti hanno un prezzo più basso dei corrispondenti originatori perché i produttori non devono recuperare gli ingentissimi costi di ricerca, sviluppo e sperimentazione clinica. Incrementare l'uso di equivalenti significherebbe un risparmio importante per l'intero sistema sociale e sanitario. Il cittadino risparmia sia direttamente spendendo meno all'acquisto, sia indirettamente per i minori finanziamenti richiesti dal Servizio Sanitario. Le risorse economiche recuperate consentirebbero di ampliare la copertura sanitaria ad altre patologie e introdurre nuovi farmaci, spesso molto costosi.
I requisiti: stesso principio, dosaggio, forma e dose
Come previsto dalla Legislazione italiana ed europea, il farmaco equivalente, rispetto all'originatore, deve avere alcune caratteristiche specifiche, ovvero contenere lo stesso principio attivo (identità chimico farmaceutica), nello stesso dosaggio, né di più né di meno (identità quantitativa), nella stessa forma farmaceutica (identità nell'allestimento della singola dose) con lo stesso numero di dosi (identità nella durata del trattamento). Inoltre, deve esserne dimostrata la bioequivalenza, cioè il fatto che assorbimento ed eliminazione avvengono in tempi e modi analoghi a quelli dell'originatore, garantendone quindi la stessa biodisponibilità. Farmaco originatore ed equivalente possono, invece, differire per gli eccipienti, ovvero (come definito dalla legge) un componente farmacologicamente inattivo, che non può e non deve modificare l'azione del farmaco. Pertanto, che gli eccipienti siano o non siano identici è farmacologicamente irrilevante e non influisce sull'efficacia della terapia.
I dubbi su efficacia e sicurezza
Farmaci originatori ed equivalenti sono sottoposti dalle Autorità Sanitarie, nelle loro varie componenti e articolazioni, nazionali e territoriali, esattamente agli stessi controlli, nelle fasi di produzione, distribuzione, vigilanza farmaceutica post-marketing. Devono quindi fornire al paziente lo stesso livello di tutela e garanzia. Anche sotto il profilo dell’efficacia, la legge non prevede una diversità di efficacia degli equivalenti rispetto agli originatori; per lo stesso motivo, non sono previste variabilità fra equivalenti di industrie diverse. Sono previsti, invece, per tutte le categorie di farmaci indistintamente, i margini massimi di variabilità tollerati, variabilità dovute al processo produttivo in sé o alla personale sensibilità e reattività del paziente. è universalmente accettato che la percezione della terapia (sia del medico sia del paziente) può condizionare l'esito della terapia stessa. Scetticismo o perplessità nei confronti di un farmaco possono quindi ridurne l'efficacia.
Il ruolo di medico e farmacista nell’informare il cittadino
Per legge il medico deve prescrivere utilizzando il nome del principio attivo, non il nome del farmaco commerciale. Tuttavia il medico è l'unico responsabile, professionalmente e legalmente, delle scelte terapeutiche. Pertanto è sua facoltà e diritto indicare esplicitamente un originatore (o un equivalente di uno specifico produttore) se ne ha fondato motivo, vincolando il paziente alla prescrizione. Normalmente, comunque, il medico non ha motivo di esprimere queste indicazioni e non lo fa. Se esiste l'equivalente del farmaco prescritto, il farmacista deve per legge informarne il paziente, rispondendo a ogni sua domanda, così che il paziente scelga in piena libertà e consapevolezza. È evidente, quindi, che per la miglior gestione delle terapie farmacologiche, garantirne il massimo successo, ottimizzare l’utilizzo delle risorse economiche necessariamente limitate, deve costantemente svilupparsi il dialogo fra il paziente e il suo medico da un lato, il suo farmacista dall'altro. Non si può fare buona terapia senza informare, coinvolgere e corresponsabilizzare il paziente. Nel caso degli equivalenti, ambito nel quale disinformazione e diffidenza sono ancora assai diffuse, molto resta da fare.
Negli ultimi 10 anni il mercato dell’equivalente o generico è cresciuto con costanza anche se lentamente, da una quota di mercato del 1% nel 2000 al 18,1% nel 2010 (riferito al numero di confezioni).
Alcuni pareri eccellenti
“La preoccupazione dei pazienti, è una sola: i medicinali generici hanno lo stesso effetto di quelli originali da cui provengono? La risposta è: assolutamente sì. Il principio attivo è lo stesso del prodotto di marca dal quale proviene e le concentrazioni nel sangue raggiungono livelli analoghi, con una variabilità che non deve andare sotto l’85%. Il farmaco generico, infatti, è sottoposto a studi di farmacocinetica che devono confermare il livello di concentrazione ematica. Questa è una variabile che vale per tutti i farmaci e che dipende dalla capacità di ciascun organismo di metabolizzare il farmaco.” (Silvio Garattini, farmacologo e direttore dell’Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri di Milano).
"I farmaci equivalenti contengono lo stesso principio attivo e nella stessa quantità del medicinale originale (detto medicinale di riferimento), rispetto al quale devono avere anche la stessa forma farmaceutica e la stessa via di somministrazione. Si tratta infatti di farmaci che devono rispondere agli stessi criteri di qualità, efficacia e sicurezza del farmaco originale: oltre a doverne avere la stessa composizione quali-quantitativa in principio attivo devono soddisfare il principio di bioequivalenza con il medicinale di riferimento." (Il Sole24Ore Sanità- intervista al Prof. Umberto Veronesi).
a cura del dott. MAURIZIO PAGNONCELLI FOLCIERI
Farmacista
- PRESIDENTE DELL'ORDINE DEI FARMACISTI DELLA PROVINCIA DI BERGAMO -